FDA aprova início de estudo marcante sobre terapia de ressincronização cardíaca, o EchoCRT

BERLIN & SÃO FRANCISCO--(BUSINESS WIRE)--A BIOTRONIK, pioneira em tecnologias de monitoração remota sem fio para pacientes com marcapassos cardíacos implantáveis e desfibriladores, anunciou hoje que a FDA aprovou o início de um teste clínico internacional controlado, randomizado, prospectivo para investigar o uso da terapia de ressincronização cardíaca (CRT) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC), com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo.

O estudo, chamado Terapia de Ressincronização Cardíaca guiada por Ecocardiografia - Echocardiography guided Cardiac Resynchronization Therapy (EchoCRT)-, vai envolver mais de mil e duzentos e cinqüenta pacientes com IC que já estejam sendo tratados com terapia farmacológica padrão atual para IC, com pouca largura de QRS (< 130ms) e evidência ecocardiográfica de dissincronia ventricular esquerda (VE). O estudo vai envolver cento e vinte e cinco centros em todo o mundo, e está sendo conduzido de acordo com as diretrizes da FDA, sob isenção de dispositivo investigacionais.

“O objetivo desse estudo é demonstrar que uma terapia médica ideal mais a CRT reduz todas a causas de mortalidade ou a primeira hospitalização por piora da insuficiência cardíaca na população do estudo, em comparação com a terapia médica ideal por si só,” disse Frank Ruschitzka, médico da Universidade de Zurique, Co-presidente do comitê executivo e Co-pesquisador principal internacional de EchoCRT. O Dr. Ruschitzka disse ainda que, “O EchoCRT vai oferecer importante evidência científica para esse grande grupo de pacientes com insuficiência cardíaca que atualmente não têm opções de tratamento além da terapia farmacológica.”

“Testes randomizados anteriores com a CRT foram limitados a pacientes com largura de QRS de ≥ 120 - 130 ms, o que representa apenas 28% de todos os pacientes com insuficiência cardíaca crônica,” disse William T. Abraham, médico da Universidade Estadual de Ohio, principal pesquisador americano do estudo. “Os resultados de pequenos estudos recentes estão incentivando os pacientes sem atrasos de condução elétrica intraventricular, mas com dissincronia VE avaliada por ecocardiografia, a poderem beneficiar-se da CRT. Assim, negar tratamento CRT a um número significativo de pacientes com deficiência cardíaca, com complexo QRS estreito (< 120 ms) e dissincronia VE pode ser uma imprudência. O EchoCRT tem como objetivo expresso tratar definitivamente dessa questão.”

O equipamento de ultrassom cardiovascular usado para a obtenção de ecocardiogramas ficará limitado a um único fabricante, que vai também fornecer treinamento e apoio técnico para reduzir a variabilidade de dados e garantir a confiabilidade total dos resultados. Além disso, haverá um único laboratório Echo Core, que irá confirmar, de forma independente, os critérios de eligibilidade dos pacientes.

A insuficiência cardíaca, com sua morbidade e mortalidade associadas, continua a ser um grande problema de saúde não resolvida nos Estados Unidos, Europa e em todo o mundo. Estima-se que a IC afete aproximadamente cinco milhões de pessoas nos Estados Unidos, seis milhões na Europa e quase vinte e dois milhões de pessoas em todo o mundo, sendo responsável por mais de trezentas mil mortes por ano, apenas nos Estados Unidos. Em vários pacientes com IC, a condição clínica e as conseqüências se deterioram com a coordenação insuficiente das câmaras do coração ao comprimir o sangue (condição conhecida como dissincronia ventricular), conduzindo a uma ineficiência funcional do coração como bomba. Como parece que a terapia com drogas já atingiu um determinado patamar na IC, a CRT com ritmo biventricular provou ser eficiente em pacientes com IC grave e atrasos de condução elétrica intraventricular (QRS ≥ 120-130 ms). Testes clínicos randomizados anteriores com CRT forneceram evidência de melhoria dos sintomas, da capacidade para exercícios e da qualidade de vida, além de significativa redução de mortalidade por todas as causas.

Em reconhecimento aos seus substanciais benefícios clínicos, a CRT foi recentemente incluída nas diretrizes oficiais para a administração de pacientes com IC. No entanto, essas diretrizes limitaram a recomendação a pacientes com largura de QRS de ≥ 120 ms, como critério para a prescrição da CRT. Dependendo dos resultados do EchoCRT, os restantes 72% de pacientes com IC com QRS estreito, que ainda precisam, poderão potencialmente ter acesso a essa terapia promissora.

Johannes Holzmeister, médico da Universidade de Zurique, Co-presidente do comitê executivo e Co-pesquisador principal internacional de EchoCRT, reafirmou, “Está confirmado que a CRT oferece benefícios clínicos para os pacientes com insuficiência cardíaca com QRS largo. Agora é imprescindível que compreendamos os efeitos da CRT para os pacientes com complexo QRS estreito (< 130 ms), entre os quais até 50% apresentam dissincronia mecânica.”

O estudo EchoCRT foi planejado por um comitê executivo independente, composto de especialistas internacionais de renome em cardiologia nas áreas de eletrofisiologia, imagem e insuficiência cardíaca, e um bioestatístico, para garantir a validade clínica do protocolo do estudo. Um comitê de eventos clínicos, um conselho de monitoramento de segurança de dados e um técnico em estudo de estatística operam independentemente da BIOTRONIK, que patrocina o estudo. O centro de dados e a coordenação da Universidade de Zurique vão dar apoio científico às operações e supervisionar o estudo, em cooperação com a BIOTRONIK. O EchoCRT está registrado em www.clinicaltrials.gov.

Sobre a BIOTRONIK GmbH & Co. KG

Uma das empresas líderes em dispositivos médicos cardiovasculares, com muitos milhões de dispositivos implantados, a BIOTRONIK está presente em todos os mercados do mundo. Conhecida por ter conhecimento preciso da comunidade médica, a BIOTRONIK ajuda a avaliar os desafios enfrentados pelos médicos, e oferece as melhores soluções, sejam elas implantes cardíacos, dispositivos minimamente invasivos, ou outros produtos e serviços que vão do diagnóstico às intervenções vasculares ou eletroterápicas, ou à administração de terapias. Qualidade, inovação e confiabilidade definem a BIOTRONIK e seu crescente sucesso, e oferecem confiança e tranqüilidade para os médicos e seus pacientes em todo o mundo.

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